THUONG HAI— Izalontamab Brengitecan for Injection, do Sichuan Baili Tianheng (百利天恒) phát triển, làADC bispecific EGFR×HER3 đầu tiên trên thế giới. Được phê duyệt tại Trung Quốc vàotháng 6 năm 2026cho người lớn bị ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn sau khi thất bại ít nhất hai liệu trình hóa trị hệ thống trước đó và điều trị chống PD-1/PD-L1, thuốc cũng đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA Hoa Kỳ. Việc được phê duyệt đánh dấu cả sự khởi đầu của kỷ nguyên ADC bispecific trong ung thư học chính xác và cột mốc quan trọng khi ngành công nghệ sinh học dược phẩm Trung Quốc chuyển từ đi theo sang dẫn đầu toàn cầu.

Gần đây, Izalontamab Brengitecan chính thức bắt đầuứng dụng lâm sàng đầu tiên tại Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahuitại Thượng Hải.

Bác sĩ ung thư tại Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahui tư vấn về liệu pháp điều trị mục tiêu tiên tiến

Đội ngũ ung thư Jiahui hiện có thể cung cấp ADC bispecific đầu tiên được phê duyệt cho ung thư vòm họng tái phát hoặc di căn.

Thiết kế và cơ chế độc đáo của ADC hai mục tiêu

Là ADC bispecific EGFR×HER3 đầu tiên trên thế giới, Izalontamab Brengitecan là một hợp chất kháng thể-thuốc nhân hóa nhắm mục tiêu cả EGFR và HER3. Cấu trúc của nó bao gồm ba phần:

  1. Kháng thể bispecific:Kháng thể bispecific nhân hóa anti-EGFR×HER3, được hình thành bằng cách kết nối kháng thể anti-EGFR IgG1 thông qua liên kết GS ở đầu C-terminus của chuỗi nặng với scFv anti-HER3.
  2. Liên kết:Liên kết Ac-GGFG chứa vị trí có thể phân cắt Ac.
  3. Tải trọng:Chất ức chế topoisomerase I Ed-04, với khoảng tám phân tử Brengitecan liên kết trên mỗi kháng thể.

Phần kháng thể liên kết với EGFR và/hoặc HER3 trên bề mặt tế bào khối u, được đưa vào trong và giải phóng Ed-04 trong lysosome sau khi phân cắt bằng enzyme. Điều này ngăn chặn tổng hợp DNA trong tế bào khối u, tiêu diệt chúng đồng thời ức chế hai mục tiêu liên quan đến khối u. Thiết kế mang lại phạm vi bao phủ khối u rộng, độ chính xác cao hơn, hiệu quả mạnh hơn và độ ổn định được cải thiện.

Viên nang tiên tiến trong khay sản xuất dược phẩm đại diện cho quá trình liên kết thuốc ADC chính xác

Mỗi phân tử kháng thể mang khoảng tám tải trọng Brengitecan, được thiết kế để tiêu diệt chính xác tế bào khối u.

Dữ liệu lâm sàng nổi bật

Trong nghiên cứu then chốt giai đoạn III PANKU-NPC01 cho ung thư vòm họng ở đường điều trị muộn, Izalontamab Brengitecan đã cho thấy cải thiện đáng kể so với hóa trị:

  • Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR):54,6% so với 27,0% với hóa trị — hơn gấp đôi
  • Thời gian đáp ứng trung vị (DoR):8,5 tháng so với 4,8 tháng
  • Thời gian sống không tiến triển trung vị (PFS):8,38 tháng so với 4,34 tháng

Dựa trên sự tăng gấp đôi hiệu quả và lợi ích sống sót này, thuốc đã được liệt kê là phác đồ ưu tiên bởi Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia Hoa Kỳ (NCCN) và Hội Ung thư học Lâm sàng Trung Quốc (CSCO).

Khám phá lâm sàng trong nhiều loại ung thư

Ngoài ung thư vòm họng, Izalontamab Brengitecan đang mở rộng dấu ấn lâm sàng của mình. Các đơn đăng ký thương mại cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản và ung thư vú ba âm tính đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc chính thức chấp nhận.

Vỉ thuốc ung thư tiên tiến đầy màu sắc

Đội ngũ dược và ung thư Jiahui đang nỗ lực đưa các liệu pháp tiên tiến hàng đầu thế giới đến với bệnh nhân đủ điều kiện một cách nhanh chóng.

Trung tâm Ung thư Quốc tế và Dịch vụ Dược phẩm Jiahui

Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahui và Khoa Dược cam kết đưa các liệu pháp ung thư tiên tiến nhất thế giới đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể. Các dịch vụ dược phẩm bao gồm:

Cung ứng thuốc và quản lý chất lượng

  • Tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành Phân phối Thuốc Tốt (GSP), đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ mua hàng đến lưu trữ và phát thuốc.
  • Nhập khẩu thuốc gốc quốc tế và thuốc generic chất lượng cao để đáp ứng nhu cầu dược phẩm đặc biệt trong ung thư học và các bệnh hiếm.

Dịch vụ dược lâm sàng

  • Dược sĩ trong các đội ngũ đa chuyên khoa (MDT):Cung cấp khuyến nghị tối ưu hóa điều trị cho các trường hợp phức tạp.
  • Giám sát điều trị thuốc (TDM):Điều chỉnh liều cá thể hóa cho các thuốc chống nhiễm trùng và thuốc chống ung thư.
  • Giám sát an toàn thuốc:Xem xét đơn thuốc 24 giờ có sự tham gia của dược sĩ, được hỗ trợ bởi hệ thống kiểm tra trước khi phát thuốc, nhằm thúc đẩy kê đơn chuẩn hóa và giảm rủi ro thuốc.

Giáo dục toàn diện cho bệnh nhân về thuốc

Thông qua cửa sổ tư vấn thuốc và các cuộc hẹn trực tuyến, tất cả bệnh nhân đều nhận được hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp, giáo dục tại giường bệnh khi xuất viện và theo dõi có mục tiêu cho bệnh nhân có nguy cơ cao — chẳng hạn như những người đang điều trị chống ung thư lần đầu — để giảm lo âu và cải thiện tuân thủ.

Tìm kiếm điều trị ung thư tiên tiến tại Trung Quốc?

Trung tâm Ung thư Quốc tế Jiahui cung cấp chăm sóc ung thư theo tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm các liệu pháp điều trị mục tiêu mới nhất và cơ hội tham gia thử nghiệm lâm sàng. Hãy liên hệ với đội ngũ bệnh nhân quốc tế của chúng tôi để tìm hiểu thêm.

Yêu cầu tư vấn

Tài liệu tham khảo:
[1] This indication was granted conditional approval based on interim analysis of a Phase II randomized controlled trial in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma conducted in China. Full approval will depend on final analysis of clinical benefit.
[2] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomized, open-label, phase 3 study in China. The Lancet. 2025;406:2235-2243.

Tuyên bố miễn trách:Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí được Jiahui Healthcare (嘉会医疗) đăng tải ban đầu trên WeChat. Nội dung này không cấu thành lời khuyên y tế. Các quyết định điều trị nên được thực hiện với bác sĩ ung thư có trình độ.