ШАНХАЙ— Изалонтамаб бренгитекан для инъекций, разработанный Sichuan Baili Tianheng (百利天恒), являетсяпервый в мире биспецифический антитело-медицинский конъюгат EGFR×HER3. Одобрен в Китае виюне 2026 г.для взрослых с рецидивирующим или метастатическим носоглоточным раком после неудачи по меньшей мере двух предыдущих линий системной химиотерапии и терапии анти-PD-1/PD-L1, препарат также получил статус Прорывной терапии от FDA США. Его одобрение знаменует собой как начало эры биспецифических АЦК в точной онкологии, так и важный этап, на котором китайская биофармацевтика перешла от догоняющего к мировому лидеру.

Недавно изалонтамаб бренгитекан официально начал своюпервое клиническое применение в Международном онкологическом центре Jiahuiв Шанхае.

Онколог в Международном онкологическом центре Jiahui консультирует по передовой таргетной терапии

Онкологическая команда Jiahui теперь может предложить первый одобренный биспецифический АЦК для рецидивирующего или метастатического носоглоточного рака.

Уникальный дизайн и механизм двухмишени АЦК

Как первый в мире биспецифический АЦК EGFR×HER3, изалонтамаб бренгитекан является гуманизированным антитело-медицинским конъюгатом, нацеленным как на EGFR, так и на HER3. Его структура состоит из трех частей:

  1. Биспецифическое антитело:Гуманизированное биспецифическое антитело anti-EGFR×HER3, образованное соединением антитела anti-EGFR IgG1 через GS-линкер с C-концевой частью тяжелой цепи с anti-HER3 scFv.
  2. Линкер:Линкер Ac-GGFG, содержащий расщепляемый сайт Ac.
  3. Полезная нагрузка:Ингибитор топоизомеразы I Ed-04, примерно восемь молекул бренгитекана, конъюгированных на одно антитело.

Антителевая часть связывается с EGFR и/или HER3 на поверхности опухолевых клеток, внутриализируется и высвобождает Ed-04 в лизосомах после ферментативного расщепления. Это блокирует синтез ДНК в опухолевых клетках, убивая их и одновременно подавляя две опухолевые мишени. Конструкция обеспечивает широкое охват опухолей, большую точность, повышенную эффективность и улучшенную стабильность.

Передовые капсулы в фармацевтическом лотке, представляющие точную конъюгацию лекарств АЦК

Каждая молекула антитела несет примерно восемь молекул бренгитекана, предназначенных для точного уничтожения опухолевых клеток.

Выдающиеся клинические данные

В ключевом исследовании III фазы PANKU-NPC01 при поздних линиях лечения носоглоточного рака изалонтамаб бренгитекан показал существенное улучшение по сравнению с химиотерапией:

  • Объективная частота ответа (ORR):54,6 % против 27,0 % с химиотерапией — более чем удвоение
  • Медиана продолжительности ответа (DoR):8,5 месяцев против 4,8 месяцев
  • Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS):8,38 месяцев против 4,34 месяцев

На основе этого удвоения эффективности и выживаемости препарат был включен в предпочтительный режим Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) США и Китайского общества клинической онкологии (CSCO).

Клиническое исследование в нескольких видах рака

Помимо носоглоточного рака, изалонтамаб бренгитекан расширяет свое клиническое присутствие. Заявки на регистрацию для плоскоклеточного рака пищевода и трижды негативного рака молочной железы уже были официально приняты Центром оценки лекарственных средств (CDE) Государственного управления медицинских продуктов Китая.

Цветные блистеры с передовыми онкологическими препаратами

Аптечная и онкологическая команды Jiahui работают над быстрым внедрением ведущих мировых терапий для подходящих пациентов.

Международный онкологический центр и аптечные службы Jiahui

Международный онкологический центр Jiahui и аптечный отдел стремятся как можно быстрее предоставить пациентам ведущие мировые онкологические терапии. Аптечные услуги включают:

Снабжение лекарствами и управление качеством

  • Строгое соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики (GDP/GSP), обеспечивающее полную прослеживаемость от закупки до хранения и отпуска.
  • Внедрение международных оригинальных препаратов и высококачественных генериков для удовлетворения особых потребностей в онкологии и редких заболеваниях.

Клинико-фармацевтические услуги

  • Фармацевты в мультидисциплинарных командах (MDT):Предоставление рекомендаций по оптимизации лечения для сложных случаев.
  • Терапевтический мониторинг лекарств (TDM):Индивидуальная корректировка доз противомикробных и противоопухолевых препаратов.
  • Контроль безопасности лекарств:Круглосуточный человеческий контроль рецептов, поддерживаемый системами предварительной проверки, для стандартизации назначений и снижения лекарственного риска.

Комплексное обучение пациентов приему лекарств

Через консультации по лекарствам и онлайн-консультации все пациенты получают инструкции по приему лекарств лицом к лицу, обучение у постели перед выпиской и целевое наблюдение за высокорискованными пациентами, такими как получающие первую противоопухолевую терапию, чтобы снизить тревожность и повысить приверженность лечению.

Ищете передовое онкологическое лечение в Китае?

Международный онкологический центр Jiahui предлагает онкологическую помощь международного уровня, включая новейшие таргетные терапии и возможности клинических исследований. Свяжитесь с нашей международной командой пациентов, чтобы узнать больше.

Запросить консультацию

Источники:
[1] This indication was granted conditional approval based on interim analysis of a Phase II randomized controlled trial in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma conducted in China. Full approval will depend on final analysis of clinical benefit.
[2] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomized, open-label, phase 3 study in China. The Lancet. 2025;406:2235-2243.

Отказ от ответственности:Эта статья основана на пресс-релизе, первоначально опубликованном Jiahui Healthcare (嘉会医疗) в WeChat. Этот контент не является медицинской консультацией. Решения о лечении должны приниматься совместно с квалифицированным онкологом.