SHANGHAI— Izalontamab Brengitecan for Injection, desarrollado por Sichuan Baili Tianheng (百利天恒), es elprimer conjugado anticuerpo-fármaco bispecífico EGFR×HER3 del mundo. Aprobado en China enjunio de 2026para adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico tras el fracaso de al menos dos líneas previas de quimioterapia sistémica y tratamiento anti-PD-1/PD-L1, el medicamento también ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la FDA estadounidense. Su aprobación marca tanto el inicio de la era de los ADC bispecíficos en oncología de precisión como un hito en el que la biofarmacéutica china pasó de seguidora a líder mundial.
Recientemente, Izalontamab Brengitecan ha comenzado oficialmente suprimera aplicación clínica en el Centro Internacional de Cáncer de Jiahuien Shanghai.
El equipo de oncología de Jiahui ahora puede ofrecer el primer ADC bispecífico aprobado para el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
Diseño y mecanismo únicos de un ADC de doble diana
Como el primer ADC bispecífico EGFR×HER3 del mundo, Izalontamab Brengitecan es un conjugado anticuerpo-fármaco humanizado dirigido tanto a EGFR como a HER3. Su estructura consta de tres partes:
- Anticuerpo bispecífico:Un anticuerpo bispecífico anti-EGFR×HER3 humanizado, formado conectando un anticuerpo anti-EGFR IgG1 a través de un enlazador GS en el extremo C-terminal de la cadena pesada a un scFv anti-HER3.
- Enlazador:Un enlazador Ac-GGFG que contiene un sitio escindible Ac.
- Carga:Inhibidor de topoisomerasa I Ed-04, con aproximadamente ocho moléculas de Brengitecan conjugadas por anticuerpo.
La porción anticuerpo se une al EGFR y/o HER3 en la superficie de las células tumorales, se internaliza y libera Ed-04 en los lisosomas tras el corte enzimático. Esto bloquea la síntesis de ADN en las células tumorales, matándolas mientras inhibe simultáneamente dos dianas asociadas a tumores. El diseño ofrece una cobertura tumoral amplia, mayor precisión, mayor eficacia y mejor estabilidad.
Cada molécula de anticuerpo transporta aproximadamente ocho cargas de Brengitecan, diseñadas para matar selectivamente células tumorales.
Datos clínicos destacados
En el estudio pivotal de fase III PANKU-NPC01 para carcinoma nasofaríngeo en línea tardía, Izalontamab Brengitecan demostró una mejora sustancial en comparación con la quimioterapia:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR):54,6 % frente a 27,0 % con quimioterapia — más que duplicado
- Duración mediana de la respuesta (DoR):8,5 meses frente a 4,8 meses
- Supervivencia libre de progresión mediana (PFS):8,38 meses frente a 4,34 meses
Basado en este duplicamiento de la eficacia y el beneficio de supervivencia, el medicamento ha sido incluido como régimen preferido por el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de EE.UU. y la Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).
Exploración clínica en múltiples cánceres
Más allá del carcinoma nasofaríngeo, Izalontamab Brengitecan amplía su huella clínica. Las solicitudes de comercialización para el carcinoma epidermoide de esófago y el cáncer de mama triple negativo ya han sido aceptadas oficialmente por el Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration de China.
Los equipos de farmacia y oncología de Jiahui trabajan para introducir rápidamente las terapias globales líderes a los pacientes elegibles.
Centro Internacional de Cáncer y Servicios de Farmacia de Jiahui
El Centro Internacional de Cáncer de Jiahui y el Departamento de Farmacia se comprometen a llevar las terapias oncológicas líderes mundiales a los pacientes lo más rápido posible. Los servicios farmacéuticos incluyen:
Suministro de medicamentos y gestion de la calidad
- Cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Distribución (GSP), garantizando trazabilidad completa desde la adquisición hasta el almacenamiento y la dispensación.
- Introducción de medicamentos originadores internacionales y genéricos de alta calidad para satisfacer las necesidades de medicamentos especiales en oncología y enfermedades raras.
Servicios de farmacia clínica
- Farmacéuticos en equipos multidisciplinarios (MDT):Proporcionar recomendaciones de optimización de tratamientos para casos complejos.
- Monitoreo terapéutico de medicamentos (TDM):Ajuste individualizado de dosis para agentes antiinfecciosos y antitumorales.
- Supervisión de la seguridad de medicamentos:Revisión de prescripciones 24 horas con humano en el circuito, respaldada por sistemas de verificación previa a la dispensación, para promover la prescripción estandarizada y reducir el riesgo de medicamentos.
Educación integral del paciente sobre medicamentos
A través de ventanas de asesoramiento de medicamentos y consultas en línea, todos los pacientes reciben instrucciones de medicación cara a cara, educación en la cama antes del alta, y seguimiento dirigido para pacientes de alto riesgo, como aquellos que reciben primera terapia antitumoral, para reducir la ansiedad y mejorar la adherencia.
¿Buscando tratamiento oncológico avanzado en China?
El Centro Internacional de Cáncer de Jiahui ofrece atención oncológica de referencia internacional, incluidas las últimas terapias dirigidas y oportunidades de ensayos clínicos. Contacte a nuestro equipo internacional de pacientes para obtener más información.
Solicitar una consulta
Referencias:
[1] This indication was granted conditional approval based on interim analysis of a Phase II randomized controlled trial in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma conducted in China. Full approval will depend on final analysis of clinical benefit.
[2] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomized, open-label, phase 3 study in China. The Lancet. 2025;406:2235-2243.
Aviso legal:Este artículo se basa en un comunicado de prensa publicado originalmente por Jiahui Healthcare (嘉会医疗) en WeChat. Este contenido no constituye asesoramiento médico. Las decisiones de tratamiento deben tomarse con un oncólogo calificado.